近期,江苏省药品监督管理局审评核查常州分中心在省药监局考核评估后,正式启动运行。分中心的成立运行,是省市区三级拓展药品监管资源、优化审评审批服务的重要举措,更是助力服务地方医药产业高质量发展的重要抓手。
一是搭建组织架构,助力提能升级。常州分中心按照“省管市有”模式运行,在省药监局审评中心和审核查验中心的统一调度下,具体承担常州市及周边地区相关药品、医疗器械及化妆品技术审评任务和许可检查任务。武进区全力推动分中心提能升级,努力将分中心打造成为服务医药产业高质量发展的实践平台、深化药品医疗器械审评核查制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的区域特色平台。
二是开展赋权赋能,理顺运行机制。常州分中心首次承接4大类69项赋权事项,包括便民办理、便民受理、一类审评、一类核查等赋权事项。常州分中心与省药监局常州检查分局发挥各自优势,进一步理顺服务发展与严格监管的关系,加强审评核查与事中事后监管资源集成和业务整合,实现事前产品审评、许可检查与事中、事后监管有效衔接形成合力,着力打造分中心、分局最强共同体。
三是健全质管体系,打造医药标杆。常州分中心建立健全质量管理体系,探索符合常州医药产业发展的审评核查工作新模式,全方位提升审评核查能力。充分发挥常州医药企业集聚、产业链完整、智能制造发达、人才资源充沛优势,按照“北药南械”双轮驱动、集聚发展的产业布局,着力将常州分中心树立为省内审评核查分支机构标杆,为武进区成为长三角地区颇具知名度、极具发展潜力的医药产业集聚区保驾护航。